La ANMAT prohibió la comercialización de productos dermatológicos y equipos médicos sin registro sanitario

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la prohibición en todo el territorio nacional de la distribución, comercialización y uso de diversos productos dermatológicos y artículos destinados a la medicina humana que no contaban con los registros sanitarios obligatorios. La medida se oficializó a través de la Disposición 5970/2026, difundida este lunes en el Boletín Oficial.

Origen de la investigación y características del producto

El procedimiento se puso en marcha luego de una presentación efectuada ante el Departamento de Control de Mercado por una consumidora, quien reportó la compra digital de un artículo promocionado para múltiples prácticas dermatológicas. Según el detalle oficial, el artículo se comercializaba como una solución tópica destinada a la remoción y curación de verrugas y condilomas acuminados derivados del virus del papiloma humano (VPV), así como para el tratamiento de queratosis, tejido hiperplásico, cicatrices viriliformes y peelings orientados a pieles gruesas y acnéicas. Para el organismo regulador, estas aplicaciones determinan que los artículos deban considerarse dentro de la categoría de medicamentos.

A raíz de la denuncia, el organismo detectó la existencia del sitio web www.caflab.ar, plataforma mediante la cual se comercializaban otros artículos de características similares bajo la firma Laboratorio Caflab.

Irregularidades detectadas por los organismos de control

• Falta de registro nacional: La Dirección de Gestión de Información Técnica confirmó que la firma Laboratorio Caflab carece de registro en los rubros de Medicamentos, Productos Cosméticos, ni de Tránsito Interjurisdiccional de Especialidades Medicinales y de Productos Médicos y Productos Para Diagnóstico de Uso 'In Vitro'.
• Ausencia de habilitación provincial: La Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires informó que no existe ningún establecimiento farmacéutico habilitado bajo la denominación Laboratorio Caflab Applied Science.
• Domicilio inhabilitado: La resolución determinó que tampoco constan autorizaciones ni trámites vigentes para un local farmacéutico situado en la dirección declarada por la empresa en la localidad bonaerense de Luis Guillón.

Fundamentos de la medida sanitaria y acción legal

En los considerandos de la normativa, la ANMAT argumentó que tanto el artículo denunciado como el resto de la oferta de la marca corresponden a unidades de las cuales se ignoran sus propiedades de composición y condiciones de fabricación. Asimismo, el organismo remarcó que son confeccionados en instalaciones no autorizadas por la autoridad sanitaria y comercializados fuera de establecimientos debidamente habilitados, lo cual representa un peligro directo para la integridad física de los usuarios.

La disposición establece además que cualquier preparación o especialidad vinculada a la firma mencionada carece de la autorización correspondiente para su fraccionamiento, elaboración o distribución. Como consecuencia de estos hallazgos, la Dirección de Asuntos Jurídicos interpuso una denuncia penal ante la presunta infracción contra la salud pública.

Prohibición de productos médicos robados

En paralelo, mediante la Disposición 5979/2026 publicada en la misma edición del Boletín Oficial, la ANMAT vetó el uso, la distribución y la comercialización de lotes específicos de productos médicos de la marca Medtronic que fueron reportados como robados en la ciudad de Rosario.

Esta restricción recae sobre los siguientes insumos:

• Reservorios para bombas de insulina Paradigm.
• Sets de infusión subcutánea MiniMed.
• Sensores Guardian 4 destinados al monitoreo continuo de glucosa.

De acuerdo con la normativa, la decisión se adoptó debido a que se trata de unidades identificadas de las cuales se desconoce su estado y condición actual, un escenario que imposibilita su fiscalización legítima bajo la normativa vigente.